捷报悦康药业注射用盐酸头孢吡肟通过仿制 [复制链接]

近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用盐酸头孢吡肟（0.5g、1.0g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

产品信息

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药品名称

注射用盐酸头孢吡肟

02

剂型

注射剂

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规格

按C19H24N6O5S2计（1）0.5g（2）1.0g

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注册分类

化学药品

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上市许可持有人

悦康药业集团股份有限公司

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原药品批准文号

国药准字H（0.5g）、国药准字H（1.0g）

盐酸头孢吡肟是百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibbCompany）开发的第四代广谱头孢菌素类抗生素，于年引入中国。悦康药业于年首次获得注射用盐酸头孢吡肟的药品注册批件。

头孢吡肟为广谱抗菌药物，其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。体外试验表明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。

注射用头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）、单纯性和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可作为腹腔手术患者的预防性用药，以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。经米内网查询，年中国（城市公立）医院年度销售趋势显示注射用盐酸头孢吡肟销售额为万元。

编辑：品牌部

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公司简介

悦康药业集团成立于年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，在合肥成立悦康生物医药（合肥）创新中心，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。