随着ICHE9（R1）和ICHE3的全面实施，年发布的《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》已经与ICH相应的指导原则不适应了。
3月27日，国家药监局药品审评中心与南方医科大学战略合作所建立的三方学术协调委员会（以下简称“三方委员会”）第16次闭门会议在博鳌乐城先行区召开。
国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部王骏部长报告了年统计学指导原则体系建设工作计划，梳理了国际先进监管机构在真实世界证据、以患者为中心的药物研发、罕见病药物研发所制订的指南，并提出新增起草指导原则的计划。年是CDE统计指导原则发布大年：统计指导原则发不了14个，为了适应ICH的指导原则，年在统计指导原则上还会有很多新的修订和新增，让我们期待早日发布征求意见稿，也让我们早日实现“以患者为中心，以科学为基础”的新药研发。
国家药监局药审中心关于发布《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》的通告（年第68号）1231国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告（年第69号）1231国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告（年第70号）1231国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告（年第67号）1231国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告（年第56号）1231国家药监局药审中心关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告（年第54号）1231国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》的通告（年第66号）1231国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告（年第65号）1231国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告（年第64号）1231国家药监局药审中心关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告（年第63号）1231国家药监局药审中心关于发布《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》的通告（年第62号）1231国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》的通告（年第61号）1231国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》的通告（年第60号）1231国家药监局药审中心关于发布《模型引导的药物研发技术指导原则》的通告（年第59号）1231国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告（年第55号）1231国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告（年第57号）1231关于开通使用国家药监局网上办事大厅统一登录入口的通知1231国家药监局药审中心关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告（年第58号）1231国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（年第52号）1225国家药监局药审中心关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告（年第51号）1221关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十七批）》的公示1221关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）》的公示1221国家药监局药审中心关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（年第50号）1217国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（年第49号）1216ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开1211国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（年第48号）1211药审中心召开援疆工作线上座谈交流会1210关于ICHE9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知1208国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（年第47号）1203国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（年第46号）1203国家药监局药审中心关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告（年第44号）1130国家药监局药审中心关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（年第45号）1130关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知1127国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的通告（年第43号）1127关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知1127药审中心召开中药研发座谈会1126国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（年第42号）1125关于公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知1124国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（年第40号）1123关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知1119国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（年第41号）1119关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办ICHQ3D、Q6A、E4、M4指导原则培训的通知1118关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示1117国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（年第39号）1110国家药监局药审中心关于发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》的通告（年第38号）1105国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告（年第37号）1104关于公开征求《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知1029关于第三批临床急需境外新药的公示1029关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知1027药审中心在海南乐城先行区组织召开药品真实世界数据应用试点工作座谈会1027国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（年第35号）1022国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（年第36号）1022国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（年第34号）1022药审中心拟录用聘用制工作人员公示公告1021国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（年第33号）1021关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知1021关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知1021国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(年第32号)1019国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（年第28号）1014国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（年第30号）1013关于公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》意见的通知1013国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（年第31号）1012国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（年第29号）1012关于公开征求ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见的通知1010关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0930关于公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0930关于年中秋节、国庆节放假资料接收及电话咨询相关事宜的通知0925关于公开征求《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0925国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(年第27号)0923关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知0921关于公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知0921关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》意见的通知0915国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（年第26号）0915关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知0914关于公开征求《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0911关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知0910药审中心召开法律顾问聘请会议0909国家药监局药审中心关于发布《年龄相关性*斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告（年第25号）0909国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病*中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告0909关于临床研究报告受理要求的说明0908关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》的公示0907关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示0907关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知0901关于公开征求《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知0901国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(年第22号)0831国家药监局药审中心关于发布《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（年第23号）0828关于公开征求《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》意见的通知0828关于公开征求《临床试验多重性问题指导原则（征求意见稿）》意见的通知0828关于公开征求《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知0827关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示0827关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0827关于公开征求《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0827药审中心拟录用聘用制工作人员公示公告0827关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0824关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0824关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知0824关于公开征求《流感抗病*药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0821关于启用化学原料药电子行*许可文书的通知0820关于《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知0819关于公开征求《药物临床试验协变量校正指导原则》意见的通知0819关于公开征求《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0819关于《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等十一项技术指导原则公开征求意见的通知0819药审中心关于年度聘用制业务管理和综合管理岗位公开招聘笔试结果及面试的通知0819关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知0818国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病*预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（年第21号）0814关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0814化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会视频与PPT资料向行业公开0811关于公开征求《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0810关于公开征求ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件意见的通知0810关于公开征求《溶瘤病*类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知0807国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（年第20号）0806关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）》的公示0805关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知0805国家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（年第19号）0803国家药监局药审中心关于发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（年第18号）0803关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知0803关于公开征求《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0803关于公开征求《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0803关于公开征求《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0803关于公开征求《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0803关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知0803关于《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则征求意见的通知0731关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示0730年度药品审评报告0730关于公开征求ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育*性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》中文翻译稿意见的通知0729药审中心关于开展年度业务和综合管理岗位考试有关事宜的通知0728国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（年第17号）0724关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知0724国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（年第15号）0720国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（年第14号）0720关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知0720关于公开征求《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》意见的通知0720关于公开征求《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》意见的通知0720国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（年第16号）0720关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》意见的通知0717关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知0717药审中心开展新修订《药品注册管理办法》*委理论学习中心组学习研讨会暨职工培训会0716关于公开征求《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0716药审中心年度京外调配统计审评员的公告0714国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告(年第13号)0714关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0714关于更新化学原料药登记表相关内容的通知0713关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知0710关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知0709国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（年第12号）0709关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知0706关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0706国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（年第11号）0703国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（年第10号）0703关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知0701国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（年第7号）0701国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（年第5号）0701国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行*文件和药品信息》的通告（年第6号）0701关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》的公示0630关于公开征求《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》意见的通知0628关于公开征求《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0624关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0624关于举办化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会的通知0619关于暂停药品注册受理现场办理的通知0619关于公开征求《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0618关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知0612药审中心年度公开招聘考试有关事宜的通知0608国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告(年第4号)0605关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知0605关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则》意见的通知0605关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知0603关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知0602关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知0602药审中心关于年公开招聘资格审核及考试有关事宜的通知0601关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》意见的通知0601国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(年第3号)0528关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知0526关于国家药品监督管理局药品审评中心逐步恢复现场服务有关事宜的通知0522关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知0522关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0520药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知0520关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示0519关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0518关于对ICHE6（R2）《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知0515关于防范网络钓鱼恶意攻击风险的通知0514国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（年第2号）0514关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知0513关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知0513关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0509关于公开征求《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0508国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（年第1号）0508关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知0506关于公开征求《新型冠状病*中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》意见的通知0501关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知0430会上明确了对年发布的《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报
关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知0430关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知0430关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知0430关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知0430关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》意见的通知0430关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知0430关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知0429关于公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知0422关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十八批）》的公示0422国家药监局*组首轮巡视完成反馈0416关于公开征求《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0416药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知0415药审中心年度公开招聘聘用制人员公告0414关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0410关于公开征求《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0407关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0407关于《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则》和《急性细菌性皮肤与皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》征求意见的通知0319关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知0317关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知0317药审中心法律顾问候选人（审评类）的公示0306关于调整新型冠状病*感染的肺炎疫情期间药品注册受理、资料接收及咨询等业务有关事宜的通知0202药审中心召开年度工作总结暨*风廉*建设工作大会0122药品审评中心与沈阳药科大学签署战略合作协议0122关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）》的公示0120关于完善原料药登记系统相关功能的通知0117药审中心拟录用编制内工作人员公示公告0114关于化学原料药申报资料有关事宜的通知0113关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十六批）》的公示0110关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）》的公示0110关于公开征求“对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答”意见的通知0108关于《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知0108会上明确了对年发布的《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》进行修订，期待早日发布，目前如果递交CSR，应该是按照ICHE3来提交，不需要递交SAR了。告指导原则》进行修订，期待早日发布，目前如果递交CSR，应该是按照ICHE3来提交，不需要递交SAR了。
科临达康公司简介：
科临达康医药生物科技（北京）有限公司，是一家专注于抗肿瘤创新药研发的创新型CRO公司。特别是在抗肿瘤临床试验的医学及统计设计、数据管理方面拥有丰富的经验。
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科临达康