格隆汇11月18日丨华北制药(.SH)公布，近日，公司下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司(“华民公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》。
注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来制药株式会社）开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，80年代初在日本上市，并于年在美国上市，商品名为“Epocelin”。本品属于第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用。通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
该药品首次提交注册申请获得受理的时间：年4月2日。
临床适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
截至目前，华民公司关于该药品累计研发费用共计万元。
目前国内已批准该注射剂生产厂家36家，批准文号90个，均为注射用粉末，主要有0.5g、0.75g和1.0g三个规格。
此次华民公司获得注射用头孢唑肟钠的《药品注册批件》，是对其头孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业*策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。